瑞輔達(dá)打破生殖耗材國(guó)際技術(shù)壁壘 用硬核科創(chuàng)守護(hù)生育夢(mèng)想

在市開(kāi)發(fā)區(qū)里，藏著這樣一家企業(yè)，潔凈明亮的廠房?jī)?nèi)，百級(jí)凈化生產(chǎn)車(chē)間有序運(yùn)轉(zhuǎn)，無(wú)菌自動(dòng)灌裝生產(chǎn)線精準(zhǔn)作業(yè)，研發(fā)實(shí)驗(yàn)室里科研人員緊盯臨床反饋數(shù)據(jù)，以確保產(chǎn)品的每一項(xiàng)參數(shù)都極致嚴(yán)謹(jǐn)與精準(zhǔn)，這就是江蘇瑞輔達(dá)醫(yī)療器械有限公司，也是我市首家專(zhuān)注輔助生殖領(lǐng)域醫(yī)療器械自主創(chuàng)新的研發(fā)生產(chǎn)基地。

江蘇瑞輔達(dá)醫(yī)療器械有限公司成立于2018年，自創(chuàng)立之初便錨定方向，專(zhuān)注于輔助生殖耗材與試劑的國(guó)產(chǎn)化研發(fā)，以硬核技術(shù)打破國(guó)外長(zhǎng)期壟斷，用匠心與創(chuàng)新為萬(wàn)千不孕不育家庭托起生育希望。

很多人會(huì)問(wèn)，試管嬰兒早已普及，為什么核心耗材還要被進(jìn)口“卡脖子”？

答案很簡(jiǎn)單，輔助生殖耗材直接接觸卵母細(xì)胞和胚胎，是生命最初的搖籃，對(duì)無(wú)菌、穩(wěn)定、精準(zhǔn)的要求達(dá)到極致。其技術(shù)壁壘高、研發(fā)周期長(zhǎng)、認(rèn)證門(mén)檻嚴(yán)，過(guò)去很長(zhǎng)一段時(shí)間，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)幾乎被國(guó)外品牌占據(jù)。成本高、供應(yīng)鏈不穩(wěn)成了行業(yè)的痛點(diǎn)。

“讓每一次生命的開(kāi)始，都在中國(guó)原創(chuàng)技術(shù)的守護(hù)下。”瑞輔達(dá)創(chuàng)始人伏楊女士帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)始終堅(jiān)守初心，近十年深耕，把技術(shù)創(chuàng)新刻進(jìn)試管嬰兒全流程，從取卵、體外受精、胚胎培養(yǎng)到低溫貯存，一步步搭建起完整且領(lǐng)先的產(chǎn)品矩陣。

封閉式冷凍載桿，采用世界首創(chuàng)液態(tài)制冷劑設(shè)計(jì)，如同為胚胎打造的“極速安全速凍艙”，一舉解決快速降溫和封閉防污染兩大行業(yè)難題，2024年11月獲批上市。同時(shí)，瑞輔達(dá)剛上市的RFD-0401取卵液產(chǎn)品，以雙重緩沖體系模擬卵泡天然環(huán)境，為卵子搭建穩(wěn)定安全的體外過(guò)渡站。另外，瑞輔達(dá)的核心產(chǎn)品——玻璃化冷凍/解凍液套裝，經(jīng)國(guó)內(nèi)臨床應(yīng)用認(rèn)可多年，已成功獲得美國(guó)FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）注冊(cè)批準(zhǔn)，標(biāo)志著瑞輔達(dá)產(chǎn)品品質(zhì)與安全符合國(guó)際一流標(biāo)準(zhǔn)，正式邁向國(guó)際舞臺(tái)。

硬核產(chǎn)品從哪里來(lái)？走進(jìn)瑞輔達(dá)，答案一目了然。

企業(yè)打造3000平方米現(xiàn)代化生產(chǎn)基地，百級(jí)凈化車(chē)間、專(zhuān)業(yè)研發(fā)中心、產(chǎn)品測(cè)試實(shí)驗(yàn)室一應(yīng)俱全，純化水系統(tǒng)、凈化空調(diào)、無(wú)菌自動(dòng)灌裝線全程按生命級(jí)標(biāo)準(zhǔn)管控，年產(chǎn)能可達(dá)數(shù)十萬(wàn)瓶試劑。企業(yè)依據(jù)ISO13485及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系，已獲得多張三類(lèi)無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)證，體系運(yùn)行經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局GMP符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查認(rèn)定合格。創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)擁有20余年行業(yè)深耕經(jīng)驗(yàn)，完整走完從實(shí)驗(yàn)室研發(fā)到標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)業(yè)化全流程，更與國(guó)內(nèi)頂級(jí)生殖醫(yī)學(xué)中心攜手搭建產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新平臺(tái)，累計(jì)申報(bào)多項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利，2024年成功獲評(píng)國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，用權(quán)威認(rèn)證印證硬核技術(shù)實(shí)力。

從填補(bǔ)輔助生殖器械領(lǐng)域技術(shù)空白，到拿下國(guó)際認(rèn)證邁向全球市場(chǎng)，從實(shí)驗(yàn)室里的技術(shù)攻關(guān)，到為全國(guó)輔助生殖中心穩(wěn)定供貨，瑞輔達(dá)始終走在把科技創(chuàng)新融入國(guó)產(chǎn)醫(yī)療升級(jí)的征程上，用實(shí)實(shí)在在的產(chǎn)品與服務(wù)，守護(hù)每一個(gè)家庭的生育夢(mèng)想。

來(lái)源：連云港發(fā)布